Picu Kanker, BPOM Tarik Obat Lambung Ranitidin

Ilustrasi ...

Mediakawanua,com, JAKARTA - Sejumlah jenis obat lambung yang mengandung ranitidin yang tersedia dalam bentuk tablet, sirup atau injeksi akhirnya ditarik Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) RI.
Keputusan ini buntut temuan Badan Kesehatan Amerika, US FDA dan EMA (European Medicines Agency) pada pertengahan bulan September 2019, perihal senyawa ranitidin yang terkontaminasi N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dapat memicu kanker.

Mengutip situs resmi pom.go.id, perihal penarikan produk obat lambung ranitidin:
1. Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.
2. Badan POM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat dan mutu.
3. Pada 13 September 2019, US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin, dimana NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.
4. Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi diatas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama, picu zat penyebab Kanker. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.
5. Dalam rangka kehati-hatian, Badan POM telah menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA.
6. Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Dimana hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan.
7. Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran (terlampir).
8. Badan POM akan terus memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru.
9. Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.
10. Masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin, untuk menghubungi dokter atau apoteker.

Berikut sejmlah obat yang ditarik :
1. Nama obat: Ranitidine cairan injeksi 25 mg/mL.. 

Nomor bets produk beredar: 95486 160 s/d 190 ; 06486 001 s/d 008 ; 16486 001 s/d 051 

dan 26486 001 s/d 018.                                                              

Pemegang izin edar: PT Pharos Tbk 

2. Nama obat: Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL..                                                   

 Nomor bets produk beredar: GP4Y ; JG9Y ; XF6E                                                 
Pemegang izin edar: PT Glaxo Wellcome Indonesia 

3. Nama obat: Rinadin Sirup 75 mg/5 mL..                                                             

Nomor bets produk beredar: 0400518001 ; 0400718001 ; 0400818001. 

Pemegang izin edar: PT Global Multi Pharmalab 

4. Nama obat: Indoran Cairan Injeksi 25 mg/mL..                                                  

 Nomor bets produk beredar: BF 171 008.                                                             

 Pemegang izin edar: PT Indofarma 

5. Nama obat: Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL..                                                      

Nomor bets produk beredar: BF 171 009 s/d 021.                                                             

Pemegang izin edar: PT Indofarma.

 

BPOM menyarankan agar pasien yang masih mengonsumsi ranitidin untuk menghubungi dokter atau apoteker. (red/mk)